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      普洛药业左氧氟沙星片通过WHO的PQ认证
      发布时间:2022年04月09日  阅读:5337  来源:

              

              2022年4月7日,普洛药业(证券代码:000739)发布公告,子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函,公司左氧氟沙星片通过了WHO的PQ(预认证)审核,并已在WHO网站公示。

              左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体,体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强,抗菌谱广,是临床抗感染的一线药物,可用于治疗成年人(≥18岁)由敏感细菌引起的感染。据有关数据统计,左氧氟沙星片2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为117,126万元和100,446万元,全球销售金额分别为59,085万美元和60,597万美元。

              左氧氟沙星片是公司原料药制剂一体化品种。2020年10月,该产品(500mg规格)以化药新4类通过注册审评,获得国家药监局签发的《药品注册证书》(视同通过仿制药一致性评价),并于2021年2月中选第四批国家集采。同时,公司于2019年1月向WHO提交了该产品的PQ注册申请,该产品为公司目前第二个已通过国际化认证的制剂品种。

              此次通过WHO的PQ认证,列入WHO推荐采购清单,为该产品的国际市场销售打开了渠道,也是公司推进制剂国际化战略布局的重要体现,对公司经营发展具有一定的积极作用。

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